“港澳药械通”在大湾区落地一年，辐射范围持续扩大，受益患者也越来越多。 2021年4月16日，“港澳药械通”首药“抗D免疫球蛋白注射液”和首械“磁力可控延长钛棒”正式运抵港大深圳医院。同年4月29日，原计划去澳门注射的孕妇杨女士(化名)在港大深圳医院注射了“抗D免疫球蛋白注射液”，是“港澳药械通”政策落地后首位受益患者。 除了首个引进的药品抗D免疫球蛋白注射液成为内地“熊猫血”妈妈的“幸运药”，用于婴儿痉挛症的氨己烯酸(“喜保宁”)也为痉挛症患儿解决了治疗难题，而恩曲替尼、劳拉替尼等目前全球较新的抗癌药品更为肿瘤患者带来福音。 2020年11月，国家市场监管总局、国家药监局等部门联合印发《粤港澳大湾区药品 医疗器械 监管创新发展工作方案》，这一监管创新举措也被称为“港澳药械通”政策。新政允许在粤港澳大湾区内地9市开业的指定医疗机构使用临床急需、已在港澳上市的药品，以及临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的 医疗器械 ，具体由广东省政府负责审批。 “港澳药械通”以港大深圳医院作为首个试点机构，随后扩展至珠海希玛林顺潮眼科医院、广州现代医院、广州和睦家医院、中山陈星海医院。 新政实施一年患者持续受惠 今年58岁的蔡女士是肺癌晚期患者，之前一直在天津进行治疗，两个月前她发现自己病情加重后，被医院告知已没有适合她吃的药了。 为此，蔡女士心灰意冷，以为自己没有救治的希望了。就在这时，蔡女士的儿子四处打听，了解到香港大学深圳医院刚刚通过“港澳药械通”政策引进了癌症新药劳拉替尼，便带着母亲不远千里寻医问药。 就在前几日，蔡女士经过6天的用药，感觉身体的痛感大大减轻。“原来我的腰部、腹部和腿部都感到很疼，躺在床上不敢动一下，现在我可以坐起来了，原来疼痛的地方也缓解了许多。”蔡女士告诉记者，自己又对生活重新燃起了希望。 作为深港合作的公立医院改革试点，港大深圳医院按照粤港澳大 湾区发展 规划及深圳建设中国特色社会主义先行示范区的部署，全面发挥“双区建设”和试点政策叠加优势，积极探索跨境医疗融合。 这一年来，香港大学深圳医院又陆续引进阿培利司薄膜包衣片、布地奈德缓释胶囊临床急需进口药品，以及标点—内窥镜染色标记墨水、细胞分选处理系统和TYRXTM可吸收抗菌封套等进口 医疗器械 ，为大湾区内产科、血液内科、肿瘤科、骨科等患者带来救治的希望。 21世纪经济报道记者从香港大学深圳医院十周年跨境 医疗服务 新闻发布会上获悉，医院共引进13种临床急需进口药品和4种进口医疗器械，已有逾450人次享受试点政策福利获得及时救治。 一名来自陕西咸阳的83岁毛女士，于2019年8月确诊膀胱癌，曾辗转广州、深圳等多家医院治疗，包括使用化疗、放疗、免疫治疗，病情不见好转。2022年2月，她来到香港大学深圳医院就医，借助“港澳药械通”药物厄达替尼，治疗效果良好。结合影像资料，膀胱内的占位性病变未见明显显示，已于2022年4月7日出院。 “港澳药械通”不仅惠及内地居民，也造福跨境患者。 2021年底以来，先后有两名港籍患儿，前期在香港完成磁力可控延长钛棒植入手术后驻于内地，因疫情原因无法返港治疗，到港大深圳医院就诊，成功借助“港澳药械通”政策引进的磁力钛棒电磁牵引器设备完成体外延伸治疗。 今年3月，广东省药品监督管理局、广东省卫生健康委员会发布了第二批粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录。有6款药物获批分别在香港大学深圳医院、珠海希玛林顺潮眼科医院、广州现代医院使用。其中，非小细胞肺癌药物卡马替尼获批在广州现代医院使用。用于治疗年龄相关性黄斑变性(AMD)的诺华新药BEOVU(brolucizumab布西珠单抗)获批在珠海希玛林顺潮眼科医院使用。该医院在全国范围内率先引进眼科新药，为全国黄斑变性患者带来了新的治疗希望。 新政在湾区已扩展实施 此外，据新华社消息，“港澳药械通”政策也已经确认在大湾区内地城市扩展实施。 根据广东省药品监督管理局2021年8月发布，“港澳药械通”政策试点工作已在香港大学深圳医院完成，试点取得的经验做法将扩展至粤港澳大湾区其他符合要求的地市和指定医疗机构，首批5家内地指定医疗机构位于广州、深圳、珠海、中山。 根据《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》，粤港澳大湾区内地城市的指定医疗机构经广东省审批后，可使用临床急需、已在香港上市的药物，以及使用临床急需、香港公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械。 广东省卫生健康委员会副主任周紫霄此前介绍，“港澳药械通”政策扩展实施的首批内地指定医疗机构已确定。广东省卫生健康委员会从医疗机构资质力量、合作建设医疗水平和所有制经营形式等因素综合考虑，审核确定了首批5家内地指定医疗机构。具体为：香港大学深圳医院(三级医院，试点医院)、广州现代医院(二级医院)、广州和睦家医院(二级医院)、珠海希玛林顺潮眼科医院(二级医院)和中山陈星海医院(三级医院)。 周紫霄说，接下来，广东省卫生健康委员会将结合临床急需的港澳上市药品医疗器械在内地的实际使用情况，适时开展研究补充下一批指定医疗机构。 而根据此前香港大学深圳医院院长卢宠茂向21世纪经济报道记者表示，在“港澳药械通”实际落地层面，医院从采购、定价、运输配送、过关通关、税务、到院使用、患者沟通、知情同意、不良事件监测以及可能发生的风险赔偿，所有环节都是必须重视的。特别是在药品使用过程中，医院需要进行严格的管控。 据介绍，首先，创新药械产品必须在医院范围内，由获授权且经过专项培训的医疗团队/专家，严格按照药械说明书的适应症、用法用量等操作，不可超说明书使用；其次，病人必须严格知情同意，要让患者了解药械的情况，对于药械使用可能出现的并发症、疗效与风险都要进行全面告知，严格确保整个药械使用的过程符合临床标准和循证要求，并且满足病人治疗需要，可以真正帮助到病人。考虑到如果有副作用或不良事件发生，医院也要做好相应准备，依据临床科室制订的紧急救治预案救治患者。医院购买医疗责任险，承保医院在诊疗过程中使用创新药械后出现的人身损害赔偿责任。 同时，因为是在真实世界中的应用，所以我们也需要把临床治疗使用的数据整理好，这些真实世界数据信息对于创新产品未来在国内的审批注册上市都是非常有帮助的。 （文章来源：21世纪经济报道）
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