一、新药（新适应症/技术）获批 百济神州 百泽安第14项适应症上市申请获受理 百济神州 10月17日宣布，中国国家药品监督管理局（下称“国家药监局”）药品审评中心（下称“药审中心”）已受理替雷利珠单抗联合依托泊苷和铂类化疗用于一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的新适应症上市许可申请（sBLA）。这是替雷利珠单抗在中国递交的第14项适应症上市申请。目前，替雷利珠单抗全球临床开发项目已在超过30个国家和地区开展超过20项注册相关的试验，入组超过1.2万例患者。 二、研发/临床/市场进展 礼来 BTK抑制剂拟纳入优先审评 10月16日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示， 礼来 （Eli Lilly and Company）申请的pirtobrutinib片拟纳入优先审评，单药适用于既往接受过布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂治疗的复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。公开资料显示，pirtobrutinib（LOXO-305）是一款口服、高选择性、非共价（可逆的）BTK抑制剂，曾获得美国FDA授予孤儿药资格和优先审评资格，并已于今年1月获FDA加速批准，用以治疗复发/难治性MCL患者。 恒瑞医药 卡瑞利珠单抗一项直肠癌Ⅲ期研究发布 10月21日， 恒瑞医药 创新药 卡瑞利珠单抗（艾瑞卡®）的一项研究“新辅助短程放疗序贯卡瑞利珠单抗联合化疗对比长程放化疗序贯化疗治疗局部晚期直肠癌”随机对照Ⅲ期试验(UNION) 以优选口头报告的形式正式亮相。此项研究是全球首个评估短程放疗序贯 免疫治疗 联合化疗治疗局部晚期直肠癌的Ⅲ期研究，已达到主要终点病理完全缓解(pCR)，有望为直肠癌患者的治疗提供新策略。 “双艾”组合全球首个胃癌围术期靶免联合III期研究结果发布 10月21日， 恒瑞医药 创新药 卡瑞利珠单抗（艾瑞卡®）联合阿帕替尼（艾坦®）（“双艾”组合）和化疗对比化疗治疗局部进展期胃癌随机对照Ⅲ期试验（DRAGON-IV/AHEAD-G208研究）在大会简短口头（Mini Oral）报告环节正式亮相。该项研究为全球首个胃癌围术期靶免联合III期研究，结果显示，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼和化疗组病理完全缓解(pCR)率为18.3%，显著高于化疗组的5.0%，达到主要终点。 替雷利珠单抗联合化疗显著改善一线晚期胃或胃食管结合部腺癌总生存期 百济神州 近日宣布，Ⅲ期临床试验RATIONALE 305的最终分析结果显示，在晚期胃或胃食管结合部腺癌（GC/GEJC）患者的一线治疗中，替雷利珠单抗联合化疗显著改善了意向性治疗（ITT）人群的总生存期（OS），且未发现新的安全性警示。在Ⅲ期临床试验RATIONALE 305的意向性治疗患者组中，替雷利珠单抗联合化疗用于一线治疗的中位总生存期为15.0个月，安慰剂联合化疗为12.9个月，替雷利珠单抗联合化疗的安全性特征可控，且与抗PD-1抗体的已知安全性特征一致 TIVDAK全球Ⅲ期临床研究innovaTV 301结果公布 2023年10月22日， 再鼎医药 合作伙伴Seagen ( 纳斯达克 股票代码：SGEN)，和Genmab( 纳斯达克 股票代码:GMAB)联合宣布了全球Ⅲ期临床研究innovaTV 301的结果。研究显示，在一线治疗期间或治疗后疾病发生进展的复发性或转移性宫颈癌患者中，与单独化疗相比，接受TIVDAK治疗的患者死亡风险降低了30%，表现出显著的统计学意义和临床意义(HR: 0.70, 95% CI: 0.54-0.89, p=0.00381)。 勃林格殷格翰与安立玺荣合作开发 创新药 临床试验在华正式获批 勃林格殷格翰宣布，与安立玺荣生物医药（Elixiron Immunotherapeutics）合作开发的治疗白癜风1类创新药EI-001获得中国国家药品监督管理局（NMPA）临床试验（IND）批准。此前，EI-001已完成海外健康志愿者I期临床研究。EI-001是自研且推进最快的首个抗体生物新药，本次EI-001治疗白癜风临床试验获NMPA批准是该药物在临床开发中取得的又一里程碑
阅读更多（Read More）